这一事件是否会引发更大的多米诺骨牌效应它在市场上的主导地位会不会被进一步削弱
最近几天，国家美国食品药品监督管理局决定暂停跨国药企优士比旗下抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓缩液在中国的进口，销售和使用，并依法查处相关问题进口口岸药品监督管理部门暂停签发该产品的进口通关证明
然后这件事引发了连锁反应施必注射液被取消长三角联盟药品集中集采资格日前，长三角联盟采购工作组宣布，已确定替换优士比的企业，普力药业和济川药业将分别为上海和浙江供货
对于美国食品药品监督管理局此次的处理，21世纪经济报道记者获得的一份国外声明表示，暂停其左乙拉西坦注射液浓缩液的进口是由于有效期标注错误造成的在近期的一次境外药品非现场检查中，国家美国食品药品监督管理局发现部分批次药品标注的有效期与注册批准的有效期不一致
自2017年获准上市以来，育碧注射用左乙拉西坦浓缩液进入中国市场已有5年，并长期占据较大市场份额pdb数据库样本医院数据显示，2021年，样本医院抗癫痫药物销售额为14.98亿元，全国公立医院药品采购金额约为50.03亿元2021年，左乙拉西坦注射液浓缩液的样本医院销售额为3178万元，占癫痫药物总样本医院销售额14.98亿元的2.1%但伴随着本土药企的不断进入，市场竞争激烈目前已有10余家药企的仿制药获批上市尤其是这件事之后，会不会造成更大的多米诺骨牌效应它在市场上的主导地位会不会被进一步削弱后续优时比会如何处理
取消了集中遴选资格。
日前，国家美国食品药品监督管理局网站发布关于暂停进口，销售和使用比利时制药公司育碧公司注射用左乙拉西坦浓缩液的公告美国食品药品监督管理局是根据最近一次国外药品非现场检查的结果做出这一决定的本次检查发现，部分批次左乙拉西坦注射液浓缩液产品标注的有效期与注册批件有效期不一致根据美国食品药品监督管理局，育碧注射用左乙拉西坦浓缩液的最新认证日期为2022年4月20日，有效期至2027年4月19日
左乙拉西坦是一种众所周知的抗癫痫药物，于1999年以片剂形式首次在美国上市2006年，左乙拉西坦在中国上市，商品名为capulen剂型方面，左乙拉西坦不仅有注射用浓缩液，还有片剂，口服液等口服剂型注射用左乙拉西坦浓缩液适用于成人和4岁以上儿童部分性癫痫发作的治疗，在患者暂时不能使用时可作为口服制剂的替代品
为确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家美国食品药品监督管理局决定自8月22日起暂停注射用育碧—左乙拉西坦浓缩液在中国的进口，销售和使用，并依法查处相关问题进口口岸药品监督管理部门暂停签发该产品的进口通关证明
同日，优仕比表示，此次事件是由于左乙拉西坦注射液的四个特定批次的浓缩液产品包装上的有效标识错误造成的一收到检查结果，石壁就展开了调查，并完成了涉及批次的主动召回目前正积极配合监管部门，与事件涉及的海外工厂密切配合，采取针对性的整改措施，尽快恢复该药在中国市场的供应此外，优士比还表示，本次事件涉及的4个特定批次的左乙拉西坦注射液浓缩液，截至今年8月24日，均在中国注册批准的有效期内
这一事件迅速引起了市场反应日前，山东公共资源交易平台宣布暂停上海医药康得乐药业有限公司申报产品注射用左乙拉西坦浓缩液的交易，同时，作为集中生产的中标产品，取消左乙拉西坦注射用浓缩液的中标资格日前，长三角联盟采购工作组宣布取消长三角联盟区域药品集中采购资格置换流程将根据长三角联盟地区中央药品采购文件的相关规定执行，其他符合条件的替代企业将向选定的省份供货，包括浙江和上海
此外，注射用左乙拉西坦浓缩液也是第三批采集的药品该药是当时第一个纳入国家集采的剂型，所以医保局规定的采购周期是一年，一年后各地根据执行情况续签合同本次集中采购的左乙拉西坦注射液最高有效申报价格为每瓶340元，优士比报价为每瓶85元，排名第三，降幅为75%育碧选择的供货地区是北京，天津，湖南，上海，黑龙江，贵州，陕西第一年采购期到期后，部分省市重新招标
除优视比外，重庆圣华西药业，海南普利药业，河北仁和益康药业中标在这三家企业中，还会有一家供应商更换优时比根据国家药品集中采购文件，当中标企业在采购周期内未能供货，且协议无法继续履行时，应从同品种其他中标企业中选择替代供应商
市场变化。
在我国，癫痫已成为仅次于头痛的神经内科第二大常见病，世界卫生组织已将癫痫列为全球五大重点神经精神疾病之一根据世卫组织的数据，世界上大约有5000万癫痫患者，其中4000万在发展中国家在中国，有超过1000万癫痫患者，其中每年仍有600万癫痫发作国内抗癫痫药物市场前景广阔，整体市场规模超过50亿pdb数据库样本医院数据显示，2021年，样本医院抗癫痫药物销售额为14.98亿元，全国公立医院药品采购金额约为50.03亿元
抗癫痫药物的国内市场高度集中据信捷产业研究中心发布的《2021—2025年全球抗癫痫药行业深度市场研究及重点区域研究报告》显示，市场上抗癫痫药排名前五位的是丙戊酸钠，左乙拉西坦，奥卡西平，普瑞巴林和拉莫三嗪，这五种药物的市场份额合计超过85%在市场集中度较高的情况下，左乙拉西坦依然可以牢牢把握前三的位置
pdb数据显示，2022年第一季度，样本医院左乙拉西坦销售额超过7600万元，占抗癫痫药销售金额的20.19%其中，左乙拉西坦注射用浓缩液的销售总额约为1327万元，占左乙拉西坦销售总额的17.4%
育碧的注射用左乙拉西坦浓缩液在中国市场已有5年2017年7月，该药获准在中国上市此前，该药物分别于2006年3月和8月在欧盟和美国获准上市在过去的五年里，左乙拉西坦为育碧在中国市场提供了出色的收入增长财报显示，按地区净销售额来看，优士比2022年上半年在欧洲和美国的净销售额达到22.55亿欧元，在其他国际市场的净销售额达到5.06亿欧元其中，中国以9000万欧元成为该部分第二大市场，同比增长50%报告期内，左乙拉西坦药物为优胜美地净销售额贡献3.8亿欧元，同比下降21.65%，占抗癫痫和免疫药物的14%
伴随着暂停进口，销售和使用，育碧和左乙拉西坦的注射用浓缩液在国内市场的占比可能会下降本土企业换人的机会可能已经到来
目前，已有一批与药企相关的仿制药获批上市据国家美国食品药品监督管理局报道，国内已有10余个注射用左乙拉西坦浓缩液仿制药获批，包括华海药业，济川药业，杨紫茳药业，北四环药业，于慧药业，普力药业等其中，普利制药的注射用左乙拉西坦浓缩液已在美国，荷兰，德国，英国，西班牙，马来西亚获准上市
育碧正面临左乙拉西坦市场份额被蚕食的危机截至第七批国家生产，抗癫痫药左乙拉西坦已收集到250mg片剂，10%口服溶液和5ml:500mg注射用浓缩液
公立医院的左乙拉西坦250mg片市场基本被浙江京信药业公司和浙江普康宇公司垄断pdb数据显示，2022年第一季度，左乙拉西坦片250mg市场中，这两家浙江药企在样本医院的销量占比92.9%，销售金额占比91.8%
在左乙拉西坦口服溶液市场，重庆圣华西制药有限公司和叶开泰国制药有限公司这两家中标国家第三批产品的企业逐渐占据了更多的市场从企业销售额来看，2022年第一季度，两家中标企业在样本医院的总销售额占比94.6%，总销售金额占比83.9%
5ml浓缩液规格:500mg注射用左乙拉西坦列入国家第三批开采，4家企业中标重庆圣华西药业中标价为28元/片，海南普利制药为65.888元/片，优士比为85元/片，河北仁和益康药业为98.5元/片2022年第一季度，样本医院四家中标企业销售额占比94.2%，销售金额占比90.1%，处于绝对领先地位2020年以60.7%销售额排名第一的成都天台山制药有限公司，2022年3月才通过注射用左乙拉西坦浓缩液的一致性评价2020年没有资格参与集中开采，2022年第一季度销售额降至8.8%
优比在500mg的销量中占据绝对地位，占比96.6%，使得其在两个片剂规格的样本医院市场中依然排名第一。
伴随着集中采购的深入，优士比在公立医院部分剂型的市场能有多大空间，优士比后续会采取什么措施，还有待观察21世纪经济报道记者也将持续关注
